FDA autoriza la vacuna Moderna COVID-19 para uso de emergencia
WASHINGTON – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Autorizó el viernes la vacuna contra el coronavirus de Moderna para uso de emergencia, la segunda vacuna aprobada por los reguladores de EE. UU. Para prevenir la enfermedad grave del COVID-19. El comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, calificó la aprobación como «otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia mundial».
«A través del proceso de revisión científica abierto y transparente de la FDA, se han autorizado dos vacunas COVID-19 en un período de tiempo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia a la que ha llegado el pueblo estadounidense esperar de la FDA «, dijo Hahn en un comunicado. El director de los Institutos Nacionales de Salud, Francis S. Collins, calificó la autorización de uso de emergencia como «un logro científico notable».
«La asociación para desarrollar la vacuna mRNA-1273 es un excelente ejemplo del tremendo bien que se puede lograr cuando los sectores público y privado trabajan juntos para abordar un problema grave de salud pública», agregó Collins en un comunicado. La aprobación de la vacuna se produjo un día después de que un panel de asesores de la FDA, en una votación de 20-0, dictaminó que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos para los mayores de 18 años.
Moderna comenzará a enviar millones de dosis, destinadas a trabajadores de la salud y residentes de hogares de ancianos, para impulsar el esfuerzo de vacunación más grande en la historia de EE. UU. La campaña comenzó a principios de esta semana con la primera vacuna aprobada en los EE. UU., Desarrollada por Pfizer y BioNTech. La inyección de Moderna mostró una eficacia igualmente fuerte, proporcionando un 94% de protección contra COVID-19 en el estudio en curso de la compañía de 30.000 personas. Después de ocho horas de discusión sobre los detalles técnicos del estudio de la compañía y los planes de seguimiento, casi todos los panelistas respaldaron que la vacuna esté disponible para ayudar a combatir la pandemia.
Un miembro del panel se abstuvo. «La evidencia que se ha estudiado con gran detalle sobre esta vacuna supera con creces cualquiera de los problemas que hemos visto», dijo la Dra. Hayley Gans del Centro Médico de la Universidad de Stanford. Se necesita con urgencia una segunda vacuna a medida que las infecciones por coronavirus, las hospitalizaciones y las muertes alcanzan nuevos máximos antes de las vacaciones. Estados Unidos lidera el mundo en totales de virus, con más de 1,6 millones de casos confirmados y más de 310.000 muertes reportadas.
La vacuna de Moderna utiliza la misma tecnología innovadora que la inyección de Pfizer-BioNTech. La mayoría de las vacunas tradicionales usan virus muertos o debilitados, pero las dos nuevas vacunas usan fragmentos del código genético de COVID-19 para entrenar al sistema inmunológico a detectar y combatir el virus. Ambos requieren dos dosis; Moderna’s tiene cuatro semanas de diferencia. Se espera que las dos nuevas vacunas ayuden a «acabar con la pandemia», dijo el Dr. Arnold Monto de la Universidad de Michigan, quien presidió el panel.
La revisión del jueves se produjo días después de los informes de aparentes reacciones alérgicas a la vacuna Pfizer-BioNTech en dos trabajadores de salud de Alaska. Una persona tuvo una reacción grave, que incluía dificultad para respirar, y la otra tuvo efectos secundarios menos graves, como mareos. Si bien las dos vacunas usan la misma tecnología, no son idénticas, advirtió el Dr. Tal Zaks, director médico de Moderna. En particular, algunos de los lípidos o grasas que se utilizan para recubrir las dos vacunas son diferentes. «No asumiría necesariamente» que cualquier reacción sería la misma, dijo.
La FDA no encontró reacciones alérgicas graves en los datos de Moderna, pero señaló una tasa ligeramente mayor de efectos secundarios menos graves (sarpullido, urticaria, picazón) entre los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con los que recibieron una inyección simulada. También hubo tres casos de parálisis de Bell, que paraliza temporalmente los músculos faciales, entre los que recibieron la vacuna, en comparación con solo uno entre los que recibieron una inyección simulada. La revisión de la FDA dijo que el papel de la inyección en el grupo de la vacuna «no se puede descartar».
Una pregunta sin respuesta es si la vacuna también previene que las personas contraigan una infección asintomática, pero Moderna encontró un indicio de que sí. A los participantes del estudio se les hizo una muestra de la nariz antes de la segunda dosis de la vacuna o del placebo. En ese momento, los hisopos de 14 receptores de la vacuna y 38 receptores de placebo mostraron evidencia de infección asintomática, dijo la Dra. Jacqueline Miller de Moderna.
Moderna está comenzando a estudiar su vacuna en niños de 12 a 17 años. Se espera que las pruebas en niños más pequeños comiencen a principios del próximo año. Y a pesar de algunas de estas preocupaciones, Peter Marks, M.D., Ph.D., Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la agencia había determinado que «los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales». «Este logro es un testimonio más de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19», dijo Marks. Después de que la FDA actúe, U
