Comunicado de prensa de AstraZeneca sobre pacientes trombóticos

14 de marzo de 2021 18:00 GMT

Tras una reciente preocupación planteada en torno a eventos trombóticos, AstraZeneca desea ofrecer su tranquilidad sobre la seguridad de su vacuna COVID-19 basándose en evidencias científicas claras. La seguridad es de suma importancia y la Compañía monitorea continuamente la seguridad de su vacuna.

Una revisión cuidadosa de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido con la vacuna COVID-19 AstraZeneca no ha mostrado evidencia de un mayor riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia. , en cualquier grupo de edad, género, lote definido o en cualquier país en particular.

Hasta ahora, en la UE y el Reino Unido, se han notificado 15 episodios de TVP y 22 episodios de embolia pulmonar entre los que recibieron la vacuna, según el número de casos que ha recibido la empresa hasta el 8 de marzo. Esto es mucho más bajo de lo que se esperaría que ocurriera naturalmente en una población general de este tamaño y es similar en otras vacunas COVID-19 autorizadas. El informe de seguridad mensual se hará público en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos la semana siguiente, en consonancia con las medidas excepcionales de transparencia para COVID-19.

Además, en los ensayos clínicos, aunque el número de episodios trombóticos fue pequeño, estos fueron menores en el grupo vacunado. Tampoco ha habido evidencia de un aumento del sangrado en más de 60.000 participantes inscritos.

Ann Taylor, directora médica, dijo: “Alrededor de 17 millones de personas en la UE y el Reino Unido han recibido nuestra vacuna, y el número de casos de coágulos de sangre notificados en este grupo es menor que los cientos de casos que se esperarían entre los población general. La naturaleza de la pandemia ha llevado a una mayor atención en casos individuales y estamos yendo más allá de las prácticas estándar para el monitoreo de la seguridad de los medicamentos autorizados al informar eventos de vacunas, para garantizar la seguridad pública ”.

En términos de calidad, tampoco hay problemas confirmados relacionados con ningún lote de nuestra vacuna utilizado en Europa o el resto del mundo. Las pruebas adicionales las hemos realizado, y las estamos realizando, nosotros mismos e independientemente por las autoridades sanitarias europeas, y ninguna de estas nuevas pruebas ha demostrado ser motivo de preocupación. Durante la producción de la vacuna, AstraZeneca, sus socios y más de 20 laboratorios de pruebas independientes realizan más de 60 pruebas de calidad. Todas las pruebas deben cumplir con criterios estrictos de control de calidad y estos datos se envían a los reguladores de cada país o región para su revisión independiente antes de que cualquier lote pueda enviarse a los países.

La seguridad del público siempre será lo primero. La Compañía está examinando de cerca este problema, pero la evidencia disponible no confirma que la vacuna sea la causa. Para superar la pandemia, es importante que las personas se vacunen cuando se les invite a hacerlo.

Vacuna COVID-19 AstraZeneca, anteriormente AZD1222
La vacuna COVID-19 AstraZeneca fue inventada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.

A la vacuna se le ha otorgado una autorización de comercialización condicional o uso de emergencia en más de 70 países en seis continentes, y con la reciente Lista de Uso de Emergencia otorgada por la Organización Mundial de la Salud acelera el camino para acceder en hasta 142 países a través de la Instalación COVAX.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global de liderazgo científico que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapia: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo. y Respiratoria e Inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. Visite astrazeneca.com y siga a la Compañía en Twitter @AstraZeneca.

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