La FDA aprueba la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para EE. UU.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó formalmente el viernes la aprobación de emergencia para la vacuna candidata contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, allanando oficialmente el camino para la distribución generalizada de la vacuna tan esperada que se recomienda para los trabajadores de la salud y los residentes y el personal de instalaciones de atención a largo plazo primero.
La medida se produce solo un día después de que un panel asesor de la FDA votara para respaldar la vacuna contra el coronavirus Pfizer-BioNTech. Se espera que las vacunas comiencen a principios de la próxima semana, han dicho funcionarios federales. La aprobación formal convierte a EE. UU. En el cuarto país del mundo en aprobar el uso de emergencia del jab, detrás del Reino Unido, Baréin y Canadá.
La aprobación de la FDA se esperaba inicialmente el sábado. Sin embargo, según los informes, el jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, le dijo al comisionado de la FDA, Stephen Hahn, el viernes que presentara su renuncia si la agencia no aprobaba la vacuna al final del día, según un informe del Washington Post. Sin embargo, Hahn en una declaración proporcionada a Fox News negó estas afirmaciones, diciendo que el informe era “una representación falsa de la llamada telefónica con el Jefe de Gabinete. “Se alentó a la FDA a continuar trabajando rápidamente en la solicitud EUA de Pfizer-BioNTech. La FDA se compromete a emitir esta autorización rápidamente, como señalamos en nuestra declaración de esta mañana ”, según la declaración.
El panel asesor de la FDA se encargó el jueves de votar la siguiente pregunta: “Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible, ¿los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 superan su riesgo de uso en personas de 16 años de edad o mayores? ? ” Aunque la votación finalmente pasó 17 a 4 (un miembro del comité se abstuvo), varios miembros del comité discreparon con el aspecto de aprobar la vacuna para su uso en jóvenes de 16 y 17 años debido a la evidencia limitada. Otros argumentaron que los jóvenes de 16 y 17 años no estarían entre los primeros en recibir la vacuna, lo que da tiempo para investigar los efectos que puede tener en este grupo de edad. La vacuna demostró una efectividad del 95% en ensayos clínicos de última etapa, anunciaron las compañías a fines del mes pasado.
Pfizer y BioNTech fueron los primeros en solicitar la autorización de uso de emergencia de la FDA. Otro candidato a vacuna eficaz desarrollado por Moderna siguió su ejemplo, convirtiéndose en el último candidato en solicitar la EUA. La FDA se reunirá el 17 de diciembre para revisar la vacuna Moderna. Un tercer candidato, de Johnson & Johnson, que requeriría solo una dosis, se está abriendo camino en la tubería. Detrás de eso hay un candidato de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Los expertos en salud de EE. UU. Esperan que una combinación de vacunas permita a EE. UU.
Vencer el brote. En cuanto a la inyección de Pfizer-BioNTech, se esperaba que el comité de la FDA votara para aprobar la EUA de las empresas, con documentos publicados antes de la reunión programada para el 10 de diciembre de la agencia que mostraba que el candidato cumplía con los requisitos de la FDA para uso de emergencia. Los documentos no señalaron nuevas preocupaciones o problemas de seguridad con respecto a la vacuna después de revisar los datos presentados. La agencia no encontró preocupaciones de seguridad específicas entre los análisis de subgrupos, pero enumeró varias incógnitas que deberán investigarse más a fondo, incluida la duración de la inmunidad, la eficacia en ciertas poblaciones de alto riesgo, aquellas previamente infectadas, así como la efectividad entre infecciones asintomáticas, desde hace mucho tiempo. efectos a plazo de la enfermedad COVID-19, mortalidad y transmisión del SARS-CoV-2.
