La FDA y los CDC autorizan nueva vez vacuna de Johnson & Johnson después de una exhaustiva revisión
Después de una revisión de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Han determinado que la pausa recomendada con respecto al uso de Janssen (Johnson & Johnson) Se debe suspender la vacuna COVID-19 en los EE. UU. Y se debe reanudar el uso de la vacuna.
La pausa se recomendó después de los informes de seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo raro y severo en individuos después de la administración de la vacuna Janssen COVID-19. Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis que afecta a los senos venosos cerebrales o CVST (vasos sanguíneos grandes en el cerebro) y otros sitios del cuerpo (incluidos, entre otros, a los grandes vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en sangre. Los equipos de la FDA y los CDC también llevaron a cabo un extenso acercamiento a los proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto del potencial de estos eventos adversos y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido al tratamiento único requerido para estos coágulos de sangre y plaquetas bajas, también conocido como síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT).
Las dos agencias han determinado lo siguiente:
Se debe reanudar el uso de la vacuna Janssen COVID-19 en los Estados Unidos.
La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir COVID-19.
La FDA ha determinado que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.
En este momento, los datos disponibles sugieren que la probabilidad de que ocurra TTS es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo.
Los proveedores de atención médica que administran la vacuna y los beneficiarios o cuidadores de la vacuna deben revisar la Hoja de datos de la vacuna COVID-19 de Janssen para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) ícono externo y Hoja de datos para destinatarios y cuidadores ícono externo, que se han revisado para incluir información sobre el riesgo de padecer este síndrome, que se ha presentado en un número muy reducido de personas que han recibido la vacuna COVID-19 de Janssen.
El Comité Asesor independiente sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reunió hoy para discutir los datos más recientes sobre TTS, escuchando al fabricante de vacunas Janssen y al Subgrupo Técnico de Seguridad de las Vacunas COVID-19 (VaST), así como un análisis de riesgo-beneficio. El ACIP se compromete a estar atento y responder a información adicional que podría afectar el análisis de riesgo-beneficio de cualquiera de estas vacunas. El monitoreo de la seguridad de las vacunas continuará y cualquier nueva información sobre TTS se traerá a ACIP según sea necesario.
