Pfizer busca el uso de emergencia de su vacuna COVID-19 en EE. UU.
Pfizer dijo el viernes que está pidiendo a los reguladores de EE. UU. Que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, iniciando el reloj en un proceso que podría traer primeras inyecciones limitadas el próximo mes y eventualmente el fin de la pandemia, pero no hasta después de una invierno largo y duro.
La acción se produce días después de que Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech anunciaran que su vacuna parece ser efectiva en un 95% para prevenir la enfermedad COVID-19 de leve a grave en un gran estudio en curso.
Las compañías dijeron que la protección más un buen historial de seguridad significa que la vacuna debe calificar para la autorización de uso de emergencia, algo que la Administración de Alimentos y Medicamentos puede otorgar antes de que la prueba final esté completamente completa. Además de la presentación de la FDA del viernes, ya han comenzado a presentar solicitudes en Europa y el Reino Unido y tienen la intención de enviar información similar pronto.
«Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Con el coronavirus en aumento en los EE. UU. Y el mundo, los reguladores presionan para que tomen una decisión rápida.
«La ayuda está en camino», dijo el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU. En vísperas del anuncio de Pfizer, y agregó que es demasiado pronto para abandonar las mascarillas y otras medidas de protección. «Necesitamos realmente redoblar las medidas de salud pública mientras esperamos que llegue esa ayuda».
La presentación del viernes desencadenaría una cadena de eventos mientras la FDA y sus asesores independientes debaten si las vacunas están listas. Si es así, otro grupo gubernamental tendrá que decidir cómo se racionan los suministros limitados iniciales para los estadounidenses que esperan ansiosamente.
Cuánta vacuna hay disponible y cuándo es un objetivo móvil, pero los suministros iniciales serán escasos y racionados. A nivel mundial, Pfizer ha estimado que podría tener 50 millones de dosis disponibles para fin de año.
Aproximadamente 25 millones pueden estar disponibles para uso en EE. UU. En diciembre, 30 millones en enero y 35 millones más en febrero y marzo, según la información presentada a la Academia Nacional de Medicina esta semana. Los receptores necesitarán dos dosis, con tres semanas de diferencia. El gobierno de los EE. UU. Tiene un contrato para comprar millones de dosis de Pfizer-BioNTech, así como otros candidatos que no resulten satisfactorios, y ha prometido que las inyecciones serán gratuitas.
No muy atrás está la vacuna COVID-19 de su competidor Moderna Inc. Sus primeros datos sugieren que los disparos son tan fuertes como los de Pfizer, y que la compañía también espera buscar una autorización de emergencia en unas semanas.
